辉瑞类风湿关节炎口服JAK抑制剂销量额破亿 枸橼酸托法替布可以治疗类风湿关节炎吗？

2月10日，根据CDE官方网站，乐普药业提交了JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请，并被接受。值得注意的是，该药物的原始研究于去年9月获得批准，并于去年9月在中国生产，由原研辉瑞独家生产。早在2020年8月，齐鲁制药公司就报告生产了枸橼酸托法替布缓释片、后石制药欧义、上海玄泰制药、四川科伦制药、仁福制药等企业也相继申报，第一次模仿还有待决定。

来自辉瑞的Tofacinibitrate(商品名称:Xeljanz)，枸橼酸托法替布原研，最早在2012年获得FDA批准，用于治疗类风湿性关节炎。其缓释剂型最早在2016年获得FDA批准，是第一每天服用一次治疗类风湿关节炎的Jak抑制剂。上市后，辉瑞枸橼酸托法替布销量稳步上升，2017年突破10亿美元，年增长率45%，2020年全球销量超过24亿。

2017年3月，辉瑞枸橼酸托法替布被批准进入中国，并于2019年被列入国家医疗保险目录（B类）。次年，全国医院销售额增长335%，超过1亿元。2021年前三个季度的总金额远远超过2020年，同比增长110%。还有很多市场空间需要挖掘。

在国内获批生产的托法替布剂型包括普通片剂和缓释片剂。

托法替代布已成为中国流行的仿制品。2019年9月，正大天青率先批准生产枸橼酸托法替代布片，成为该品种的第一个仿制品+第一个评论。随后，齐鲁药业也成功获得批准；2020年，科伦药业、扬子江药业、正大天青药业、仙生药业等企业先后获准生产和销售该品种。2021年，北特药业、石药欧意药业等多家企业获得密集批准。截至撰写日期，已有15家国内制药企业获准生产柠檬酸托法替代布片。山东鲁努、福安药业等10多家企业提交了上市申请。

2021年9月，枸橼酸托法替布缓释片经NMPA批准上市，原研辉瑞独家生产销售。目前还没有批准仿制药，但齐鲁制药(首次申报)、石药欧意制药、上海宣泰制药、四川科伦制药、宜昌人福制药、乐普制药等均已报生产3/4类新注册。苏州科瑞斯制药和康宏制药开展并公布了BE实验。