首个也是唯一一个治疗原发性IgA肾病药物在欧洲获批

近日，CalliditasTherapeutics欧盟委员会宣布(EC)已批准Kinpeygo?有条件上市许可证用于治疗快速疾病进展的风险，尿蛋白与肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原发性免疫球蛋白5克/克A(IgA)肾病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephropathy，IgAN)。

Kinpeygo孤儿药是第一种也是唯一批准的治疗方法IgAN的药物。IgAN这是一种罕见的进行性自身免疫性肾病。50%以上的患者可能进展为终末期肾病(ESRD)。

上市许可证适用于冰岛、挪威、列支敦士登等27个欧盟成员国。Calliditas将Kinpeygo?上市许可证转让给其商业合作伙伴STADA，STADA计划于2022年下半年在欧洲推出Kinpeygo。

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键性3期研究A部分的疗效和安全性数据，该研究是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Kinpeygo16mg口服剂量和安慰剂每天一次IgAN成人患者的疗效和安全性。Kinpeygo开发名称为Nefecon，在活检中确认IgAN、eGFR≥35mL/min/1.73m2.蛋白尿(定义为≥1g评估/天)患者。这些固定剂量或最大耐受性RAS阻断剂治疗。

数据显示，每天服用16次mgKinpeygo治疗9个月后，蛋白尿比基线减少31%，安慰剂组减少5%，具有统计意义。与安慰剂相比，治疗9个月后，Kinpeygo16mg每天一次在eGFR上提供了统计学显着和临床相关的7%治疗益处(p=0.0014)。这三个月九个月.87mL/min/1.73m2的治疗好处对应于接受Kinpeygo16mg患者每天从基线0出发一次.17mL/min/1.73m2的轻微减少和4.04mL/min/1.73m接受安慰剂的患者基线恶化。